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注射劑小知識Get~

更新時間：2023-09-04瀏覽：1688次

　　1　　什么是注射劑？

　　注射劑基本概念：指用藥物制成的，供注入體內(nèi)的無菌溶液、無菌粉末或濃縮液。主要適用于不宜或不能口服藥物的患者(例如：①抽搐、暈厥等狀態(tài)的病人；②不被腸道吸收或易被消化液破壞的口服藥)。

　　2　　注射劑的分類

　　按照原料來源的不同，注射劑分為兩種：一種是中藥注射劑，另一種是西藥注射劑；

　　按照存在的形態(tài)一般分為三種：<1>液體針劑，<2>粉針劑，<3>片劑。這三種不同形態(tài)的注射劑在臨床應用時均以液體的形態(tài)直接注入到人體組織、血管或器官內(nèi)。它具有吸收快，作用迅速的特點，特別是靜脈注射，藥液可直接進入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥。

　　按照給藥部位不同又可分為：皮內(nèi)注射劑、皮下注射劑、肌肉注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。

　　3　　注射劑的質量要求

　?。?）pH值：注射劑和血液的pH應相等或相近；

　　（2）滲透壓：對用量大、靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同或略偏高的滲透壓；

　　（3）藥液澄清：注射劑不得含有可見異物或不溶性微粒；

　　（4）無菌&無熱原：注射劑內(nèi)不應含有任何微生物&熱原；

　　（5）穩(wěn)定性：注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性；

　　（6）安全性：物理化學性質穩(wěn)定且確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。

　　4　　注射劑的制備

　　注射劑生產(chǎn)過程包括：原輔料的準備與處理、稱量配制、過濾、灌封、滅菌/除菌、質量檢查和包裝等步驟。注射劑是無菌制劑的一種，注射劑的無菌是通過良好控制&經(jīng)過驗證的滅菌/除菌生產(chǎn)工藝、以及生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實現(xiàn)的。

　　5　　注射劑的過濾工藝

　　一般，注射劑的滅菌/除菌生產(chǎn)工藝應選終端滅菌，而對于一些熱不穩(wěn)定的藥品如不能耐受終端滅菌的考慮采用無菌過濾。無菌過濾是依靠多孔介質的攔截作用，將注射劑中的顆粒或細菌等雜質與成品進行分離的過程。

　　注射劑大生產(chǎn)一般經(jīng)過三級過濾：粗濾使用孔徑為5μm、3μm、1μm的鈦棒進行過濾；精濾采用微孔過濾，多為PP材質，孔徑選擇3μm、1μm、0.65μm；終端過濾和除菌過濾多采用0.65μm、0.45μm、0.22μm的PES膜濾芯過濾。氣體常使用疏水0.22μm的PTFE膜濾芯進行過濾。在過濾工藝中，0.22μm的PES膜濾芯&0.22μm的PTFE膜濾芯需要通過完整性驗證。


鈦棒濾芯	PP濾芯

PES膜濾芯	PTFE膜濾芯

　　需要注意的是，采用過濾除菌工藝必須要綜合考慮如：藥液性質、工藝技術參數(shù)、過濾器使用情況等多重影響因素來匹配合適的過濾解決方案。

　　6　　驗證檢測

　　大立過濾產(chǎn)品經(jīng)過完善的性能驗證，包括細菌挑戰(zhàn)、化學兼容性、可提取物、生物安全性、顆粒物析出、滅菌方式等等；我們擁有獨立的技術支持中心及高素質技術和試驗團隊，配備了先進的檢測儀器和試驗設備，可以為客戶提供多重檢測和驗證服務。